日前，國家藥品監(jiān)督管理局再度就《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（下稱《意見稿》）公布征詢建議。這也是國家藥品監(jiān)督管理局繼2020年9月后，第二次公布征詢建議。本次征詢建議時間為2021年9月8日—9月28日。食用添加劑網(wǎng)小妝注意到，與上年建議稿（下列稱舊建議稿）對比，《意見稿》變化較多，內(nèi)容由77條調(diào)節(jié)為64條，文章正文篇幅由11244個降至1016五個，內(nèi)容精減近10%。下面就隨小妝一起來看看新版本《意見稿》的首要轉(zhuǎn)變吧。

　　一、確立應(yīng)用領(lǐng)域

　　《意見稿》第二條“本標(biāo)準(zhǔn)是生產(chǎn)化妝品質(zhì)量控制的主要規(guī)定，在我國境內(nèi)的化妝品注冊人、辦理備案人、委托制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)遵循本標(biāo)準(zhǔn)”中增加定語“在我國境內(nèi)的”，標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍更為確立。

　　二、 提升產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任人崗位職責(zé)

　　與舊建議稿對比，《意見稿》將“品質(zhì)安全責(zé)任制”做為第五條獨立注重，規(guī)定制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)創(chuàng)建護(hù)膚品品質(zhì)安全責(zé)任制，確立公司法人代表（或是負(fù)責(zé)人，相同）、產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)制造部門負(fù)責(zé)人及其與護(hù)膚品產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位工作職責(zé)，各職位工作人員理應(yīng)逐步對護(hù)膚品產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)，貫徹落實護(hù)膚品產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任。

　　除此之外，在產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任人的責(zé)任層面，《意見稿》增加護(hù)膚品副作用檢測管理方法和產(chǎn)品追溯管理方法崗位職責(zé)。《意見稿》第五十條規(guī)定“化妝品注冊人、辦理備案人理應(yīng)檢測其發(fā)售市場銷售護(hù)膚品的副作用，立即進(jìn)行點評，依照要求向護(hù)膚品副作用檢測組織匯報。委托制造業(yè)企業(yè)發(fā)覺很有可能與應(yīng)用護(hù)膚品相關(guān)的副作用的，理應(yīng)匯報護(hù)膚品副作用檢測組織”。《意見稿》第五十一條要求，“化妝品注冊人、辦理備案人對招回的護(hù)膚品，理應(yīng)清楚標(biāo)明、獨立儲放，并視狀況采用挽救、無害化、消毀等對策”“招回紀(jì)錄內(nèi)容理應(yīng)最少包含產(chǎn)品名字、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、理應(yīng)招回總數(shù)、具體招回總數(shù)、招回緣故、招回時間、事件處理、向監(jiān)督機(jī)構(gòu)匯報時間等”等內(nèi)容。

　　三、 降低品質(zhì)部門負(fù)責(zé)人文憑和工作經(jīng)驗規(guī)定

　　《意見稿》第七條要求，“產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)該具有護(hù)膚品、有機(jī)化學(xué)、化工廠、微生物、醫(yī)藥學(xué)、藥理學(xué)、食品類、公共衛(wèi)生服務(wù)或是法律學(xué)等護(hù)膚品產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)專業(yè)技能……”，刪除了舊建議稿對“?？票究埔陨蠈W(xué)歷”的市場準(zhǔn)入規(guī)定。一樣，第八、九條中，對于質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)制造部門負(fù)責(zé)人，也刪除了“?？票究埔陨蠈W(xué)歷”的規(guī)定，與此同時還刪改了“三年之上”從事工作經(jīng)驗規(guī)定。但增加了質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人“點評原材料經(jīng)銷商”的規(guī)定。且在產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)制造部門負(fù)責(zé)人技術(shù)專業(yè)中增加了“法律學(xué)”專業(yè)技能的規(guī)定，但并不是明確規(guī)定技術(shù)專業(yè)文憑，只需有有關(guān)專業(yè)技能就可以。

　　四、 增加從業(yè)者健康檔案儲存時間

　　《意見稿》第十一條規(guī)定，“制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)創(chuàng)建并實行從業(yè)者身體健康管理方案，創(chuàng)建從業(yè)者健康檔案。立即從業(yè)生產(chǎn)化妝品主題活動的工作人員應(yīng)該在入職前接納健康體檢，入崗后每一年接納健康體檢。身患國務(wù)院辦公廳環(huán)境衛(wèi)生行政部門監(jiān)管部門要求的妨礙護(hù)膚品產(chǎn)品質(zhì)量病癥的員工不能立即從業(yè)生產(chǎn)化妝品主題活動。從業(yè)者健康檔案最少儲存三年。”而舊建議稿中規(guī)定從業(yè)者健康檔案最少儲存2年。

　　五、 精減自糾自查規(guī)章制度內(nèi)容

　　《意見稿》第十五條要求，“制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)創(chuàng)建并實行品質(zhì)體系管理自糾自查規(guī)章制度，每一年對生產(chǎn)化妝品品質(zhì)管理制度的實施狀況開展自糾自查。發(fā)生持續(xù)停工一年之上再次生產(chǎn)制造、護(hù)膚品抽樣檢查結(jié)果不過關(guān)等情形的，理應(yīng)依照要求立即進(jìn)行自糾自查。”與舊建議稿對比，“自糾自查能夠授權(quán)委托有資格的第三方開展”“自糾自查計劃方案、匯報及整頓、評定的有關(guān)紀(jì)錄，理應(yīng)儲存2年之上”等內(nèi)容早已刪掉，巨大的精減了自糾自查規(guī)章制度。

　　六、 規(guī)定制造業(yè)企業(yè)最少具有微生物檢驗新項目的工作能力

　　依據(jù)《意見稿》第十七條，增加“制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)最少具有菌落總數(shù)、黃曲霉菌和酵母數(shù)量等微生物檢驗新項目的檢驗?zāi)芰Γ捌淦渌枰脑诔鰪S檢驗?zāi)芰?rdquo;“針對重金屬超標(biāo)、病原菌和別的安全系數(shù)風(fēng)險性化學(xué)物質(zhì)的檢測，制造業(yè)企業(yè)能夠授權(quán)委托具備資格的產(chǎn)品質(zhì)量檢測組織檢測”內(nèi)容。與舊建議稿對比，《意見稿》更注重制造業(yè)企業(yè)要最少具有檢驗微生物菌種新項目的工作能力。

　　七、 改動備用管理方法、實驗室建設(shè)等領(lǐng)域規(guī)定

　　在備用管理工作，刪掉“以護(hù)膚套裝方式開展售賣的制成品，假如護(hù)膚套裝中的單根制成品早已以獨立包裝或在別的護(hù)膚套裝制成品中被備用時，該批號制成品可以不反復(fù)備用”內(nèi)容。與此同時調(diào)節(jié)“備用總數(shù)不少于2倍型式試驗總數(shù)”為“備用總數(shù)理應(yīng)最少做到在出廠檢測需要量的2倍”，降低了留樣總數(shù)。

　　除此之外，《意見稿》還刪除了舊建議稿中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、實驗試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液、培養(yǎng)液管理方法，檢測實驗原始記錄及匯報，檢測結(jié)果超標(biāo)準(zhǔn)解決相關(guān)內(nèi)容。

　　八、 釋放壓力生產(chǎn)車間環(huán)境監(jiān)測規(guī)定

　　舊建議稿要求，“公司理應(yīng)依照設(shè)備加工工藝自然環(huán)境規(guī)定設(shè)定清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、一般廠區(qū)”，而《意見稿》調(diào)節(jié)為“潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)、一般廠區(qū)”。除此之外，舊建議稿規(guī)定“每一年最少一次經(jīng)獲得資質(zhì)認(rèn)定的產(chǎn)品質(zhì)量檢測組織對生產(chǎn)線氣體潔凈度等級開展檢驗，存留檢驗報告”。而《意見稿》未對檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書開展要求，只規(guī)定“每一年依照生產(chǎn)化妝品生產(chǎn)車間區(qū)域環(huán)境規(guī)定對生產(chǎn)線開展檢驗”就可以，深層次貫徹落實“放管服改革”改革創(chuàng)新規(guī)定。

　　九、 降低物資采購有關(guān)規(guī)定

　　《意見稿》刪除了舊建議稿中有關(guān)“依照相關(guān)規(guī)范必須檢測、檢驗檢疫的進(jìn)口的原材料，公司理應(yīng)存留有關(guān)證實”“應(yīng)用動物與植物來源于的化妝品成分，公司理應(yīng)確立其來源于、制取加工工藝、應(yīng)用位置等信息內(nèi)容。應(yīng)用小動物內(nèi)臟器官機(jī)構(gòu)及血制品或提取液的原材料，公司理應(yīng)確立其來源于、制取加工工藝，不可采用未在原產(chǎn)地國批準(zhǔn)應(yīng)用的該類原材料”“購入半成品加工立即罐裝的公司，其所選購的半成品加工的制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)獲得護(hù)膚品生產(chǎn)許可，海外制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)獲得本地安全監(jiān)管組織生產(chǎn)制造品質(zhì)體系管理有關(guān)認(rèn)證證書”等物資采購相關(guān)內(nèi)容。

　　十、 不設(shè)退換貨紀(jì)錄儲存期限

　　舊建議稿中有關(guān)退換貨紀(jì)錄規(guī)章制度，要求“紀(jì)錄儲存不少于2年”。而《意見稿》中刪掉此條內(nèi)容，只要求“退換貨紀(jì)錄內(nèi)容理應(yīng)包含退換貨企業(yè)、產(chǎn)品名字、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、總數(shù)、退換貨緣故及其處置結(jié)果等內(nèi)容”。

　　十一、 新設(shè)“授權(quán)委托企業(yè)生產(chǎn)管理”專章，確立彼此崗位職責(zé)

　　《意見稿》融合并優(yōu)化了舊建議稿中有關(guān)授權(quán)委托企業(yè)生產(chǎn)管理的相關(guān)內(nèi)容，增加第八章“授權(quán)委托企業(yè)生產(chǎn)管理”章節(jié)目錄，包含應(yīng)用領(lǐng)域、組織架構(gòu)、授權(quán)委托彼此資質(zhì)證書、品質(zhì)安全責(zé)任制、產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任人、委托制造業(yè)企業(yè)篩選、委托協(xié)議、對委托制造業(yè)企業(yè)監(jiān)管、受托人品質(zhì)管理方案、留樣及紀(jì)錄管理方法等內(nèi)容，進(jìn)一步加強(qiáng)授權(quán)委托彼此的崗位職責(zé)。必須特別注意的是，該章節(jié)目錄注重了對委托制造業(yè)企業(yè)的篩選和監(jiān)管，貫徹落實公司產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任。

　　十二、 調(diào)節(jié)專用名詞界定

　　《意見稿》增加“內(nèi)包裝材料”“肌膚護(hù)理類護(hù)膚品”“生產(chǎn)線”的專業(yè)術(shù)語界定，刪掉舊建議稿中“認(rèn)證”界定，注重“生產(chǎn)批號”是用以鑒別一批商品的“唯一標(biāo)志符號”。

　　對于潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)可用的產(chǎn)品類型，《意見稿》刪除了“嬰兒用肌膚護(hù)理類護(hù)膚品”這一內(nèi)容；在工藝流程層面提升了“添充”工藝流程；刪除了“清潔區(qū)的設(shè)計方案、修建、運作等參考《GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》實行”的規(guī)定；與此同時，增加了“制造業(yè)企業(yè)配置、半成品加工存儲、添充、罐裝等制造工藝流程采取封閉式管路的，可以不設(shè)定半成品加工存儲間”的表明；空氣中細(xì)菌菌落數(shù)量測試標(biāo)準(zhǔn)增加《GB/T 16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》。

　　總結(jié)

　　與舊建議稿對比，《意見稿》的變動包含但不限于以上內(nèi)容。藥品監(jiān)督管理局本次征詢建議是在第一次征詢建議的根基上，經(jīng)對采集的建議科學(xué)研究剖析后，對該文件開展了調(diào)整健全，由此可見我國針對日化行業(yè)的高度重視，對業(yè)內(nèi)意見反饋情況的主動回復(fù)。

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